Americké úřady schválily nouzové použití vakcíny Comirnaty od Pfizeru pro děti od 5 do 11 let

  • FDA povolil použití vakcíny Comirnaty u dětí ve věku 5 až 11 let
  • Vakcína je dle výsledků klinické studie účinná na 90,7 %
  • V rámci studie nebyly zjištěny žádné závažné nežádoucí účinky

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) povolil nouzové použití vakcíny Comirnaty proti covidu-19 u dětí ve věku 5 až 11 let. Povolení bylo vydáno na základě důkladného a transparentního vyhodnocení údajů, které zahrnovaly i příspěvky nezávislých odborníků z poradního výboru, jež hlasovali pro poskytnutí vakcíny dětem v této věkové skupině.

Zelenou dalo vakcíně, vyvinuté a vyráběné společnostmi Pfizer a BioNTech, také americké Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC). Tím byla překonána poslední legislativní překážka, která dosud bránila očkování menších dětí proti onemocnění způsobované koronavirem SARS-CoV-2.

Rozhodnutí na základě klinických studií

Údaje o účinnosti, které podporují povolení k nouzovému použití očkovací látky u dětí, vycházejí z probíhající randomizované, placebem kontrolované studie, do níž bylo zařazeno přibližně 4 700 dětí z uvedené věkové skupiny. Děti ve skupině s vakcínou dostaly dvě dávky obsahující 10 mikrogramů mRNA v každé dávce.

FDA analyzoval údaje, které porovnávaly imunitní odpověď 264 účastníků této studie s 253 účastníky ve věku 16 až 25 let, kteří v předchozí studii dostali dvě vyšší dávky vakcíny Comirnaty. Imunitní odpověď účastníků mladšího věku byla srovnatelná se staršími účastníky.

Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí v rámci svého oznámení uvedlo, že počet dětí a dospívajících hospitalizovaných s covidem-19 od konce června do poloviny srpna „vzrostl pětinásobně“, což podtrhuje nakažlivou a rizikovou povahu mutace Delta.

Očkování dětí

Úřad rovněž provedl předběžnou analýzu případů onemocnění covid-19, které se objevily sedm dní po druhé dávce. V této analýze se mezi účastníky bez známek předchozí infekce SARS-CoV-2 vyskytly jen 3 případy onemocnění u 1 305 příjemců vakcíny a 16 případů u 663 příjemců placeba. Vakcína je dle těchto výsledků účinná na 90,7 %.

Klíčová zjištění shrnutá v bodech:

  • Imunitní reakce dětí ve věku 5 až 11 let byly srovnatelné s reakcemi osob ve věku 16 až 25 let.
  • Bezpečnost vakcíny byla zkoumána u přibližně 3 100 dětí ve věku od pěti do jedenácti let. V rámci probíhající studie nebyly zjištěny žádné závažné nežádoucí účinky.
  • Byly evidovány jen mírné vedlejší účinky podobné těm, které se vyskytují u dospělých, zejména bolest ruky po dobu jednoho nebo dvou dnů po podání injekce.
  • Příští týden se sejde Poradní výbor pro očkovací praxi Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC), aby projednal další klinická doporučení.

FDA uvedl, že vakcína pro tuto věkovou skupinu by měla být podávána ve dvou dávkách s odstupem tří týdnů. Na rozdíl od osob starších dvanácti let, kterým je podávána dávka 30 mikrogramů, by však měla být používána dávka třetinová.

FDA dbá na transparentnost

„Úřad pro kontrolu potravin a léčiv se zavázal přijímat rozhodnutí, která se řídí vědeckými poznatky a kterým může veřejnost a zdravotnická komunita důvěřovat,“ uvedl ředitel Centra pro hodnocení a výzkum biologických léčiv Peter Marks.

„Jsme přesvědčeni o bezpečnosti, účinnosti a údajích, které stojí za tímto povolením. V rámci našeho závazku k transparentnosti rozhodování, jehož součástí bylo i veřejné zasedání poradního výboru na začátku tohoto týdne, jsme dnes zveřejnili dokumenty podporující naše rozhodnutí a brzy budou publikovány další údaje s podrobnostmi o našem hodnocení. Doufáme, že tyto informace pomohou posílit důvěru rodičů, kteří se rozhodují, zda nechat své děti očkovat,“ dodal Marks.

Prakticky hned po schválení byly ve Spojených státech zahájeny přípravy na očkování věkové skupiny 5 až 11 let proti covidu-19. Nyní probíhá distribuce očkovací látky a od 8. listopadu se počítá s rozšířením na plnou kapacitu. Rodiče, kteří budou postupovat rychle, by měli být schopni nechat své děti očkovat první dávkou ještě před Dnem díkůvzdání, tj. do 25. listopadu.

Diskuze (50) Další článek: Nejlepší notebooky do 10 000 korun: Co má ještě smysl kupovat. A co ne?

Témata článku: Zdraví, Koronavirus, COVID-19, USA, Medicína, Očkování, Děti, Vakcinace, SARS-CoV-2, Pfizer, Americký úřad, Vakcína, Poradní výbor, CDC, Comirnaty, BioNTech, Použití, Nežádoucí účinek, Dávky



Na povrchu Měsíce je tolik kyslíku, že by stačil pro lidstvo na 100 tisíc let

Na povrchu Měsíce je tolik kyslíku, že by stačil pro lidstvo na 100 tisíc let

** Lidstvo se připravuje na kolonizaci Měsíce ** Jednou ze základních surovin, bez nichž se na naší přirozené družici neobejdeme, je nepochybně kyslík ** Kde ho vzít?

Stanislav Mihulka
KolonizaceMěsícO2
Lék proti depresi za stokorunu snižuje riziko těžkého průběhu i úmrtí na onemocnění covid-19

Lék proti depresi za stokorunu snižuje riziko těžkého průběhu i úmrtí na onemocnění covid-19

** Klinická studie zkoumala vliv antidepresiva fluvoxamin na covid-19 ** Počet úmrtí souvisejících s covidem-19 klesl zhruba o 90 % ** Potřeba intenzivní lékařské péče se snížila zhruba o 65 %

Karel Kilián
COVID-19LékyDepreseMedicína
Tvůrci Returnalu lákají na nové oznámení. DLC by se mohlo odhalit na The Game Awards

Tvůrci Returnalu lákají na nové oznámení. DLC by se mohlo odhalit na The Game Awards

Returnal je jednou z nejlepších novinek, které jsme si letos mohli zahrát. Studio Housemarque od něj ale ještě nedává ruce pryč.

Martin Nahodil
ReturnalSpekulace
Jeden z nejpodivnějších objektů ve Sluneční soustavě odpálil další explozi

Jeden z nejpodivnějších objektů ve Sluneční soustavě odpálil další explozi

** Kometa 29P/Schwassmann–Wachmann je pozoruhodná tím, že víceméně pravidelně vybuchuje ** A letos se vyloženě předvádí ** V srpnu odpálila pořádnou erupci, v září doslova supererupci a 24. října následovala další velice silná exploze

Stanislav Mihulka
AstronomieKomety