Evropská léková agentura doporučila schválení očkování dětí od 5 do 11 let vakcínou od Pfizeru

Evropská léková agentura (European Medicines Agency; EMA) oficiálně doporučila schválení vakcíny proti onemocnění covid-19 pro děti od pěti do jedenácti let. Stanovisko výboru pro humánní léčivé přípravky doporučuje rozšířit indikaci očkovací látky Comirnaty vyvinuté společnostmi BioNTech a Pfizer. Finální krok nyní leží na bedrech Evropské komise.

Rozhodnutí přichází tři týdny poté, co americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) povolil nouzové použití téže vakcíny pro děti ve věku 5 až 11 let. Testy provedené na dětech přinesly dle výrobce slibné výsledky – protilátkové reakce u účastníků, kterým byly podány dávky 10 µg, byly srovnatelné s těmi, jaké byly zaznamenány v předchozí studii u osob ve věku 16 až 25 let očkovaných dávkami 30 µg.

Vakcína pro děti

U dětí ve věku 5 až 11 let bude dávka přípravku Comirnaty nižší než u osob starších 12 let – konkrétně třetinová, tedy 10 µg proti 30 µg. Stejně, jako u starších věkových skupin, bude podávána ve formě dvou injekcí do svalů horní části paže s odstupem tří týdnů. Aktuálně není zřejmé, zda bude i v této skupině později nutné přeočkování.

Doporučení ke schválení bylo vydáno na základě studie, provedené na bezmála 2000 dětech ve věku 5 až 11 let, jež neměly žádné známky předchozí infekce. Děti dostaly buď vakcínu, nebo placebo. Ze 1 305 dětí, kterým byla podána vakcína, se jen u tří objevilo onemocnění covid-19. V případě skupiny s placebem onemocnělo 16 ze 663 dětí.

To znamená, že v této studii byla vakcína účinná na 90,7 % v prevenci symptomatického onemocnění covidem-19. Evropská léková agentura k výsledkům podotýká, že skutečná míra účinnosti může být mezi 67,7 % a 98,3 %.

Nejčastější nežádoucí účinky u dětí ve věku 5 až 11 let jsou podobné jako u osob starších 12 let. Patří mezi ně bolest v místě vpichu, únava, bolest hlavy, zarudnutí a otok v místě vpichu, bolest svalů a zimnice. Tyto účinky byly obvykle mírné nebo středně závažné a ustupují během několika dnů po očkování.

Očkovat se bude i v Česku

Výbor pro humánní léčivé přípravky proto dospěl k závěru, že přínosy vakcíny Comirnaty u dětí v této věkové skupině převažují nad riziky, zejména u dětí se stavy, jež potenciálně zvyšují riziko závažného průběhu onemocnění covid-19.

Bezpečnost a účinnost vakcíny u dětí i dospělých bude i nadále pečlivě sledována při jejím používání v očkovacích kampaních v členských státech EU prostřednictvím farmakovigilančního systému EU a probíhajících i dalších studií prováděných firmami a evropskými orgány.

Očkování dětí ve věku od 5 do 11 let by se za necelý měsíc mělo rozběhnout i v Česku – twitterový účet Chytrá karanténa uvedl, že schválení „otevírá cestu pro očkování i v České republice. Vakcínu máme pro děti objednanou. Prvních 300 tisíc dávek dorazí v týdnu od 20. prosince.“ Tutéž informaci potvrdil i předseda České vakcinologické společnosti Roman Chlíbek.

Diskuze (53) Další článek: První autonomní elektrická kontejnerová loď na světě úspěšně absolvovala premiérovou cestu

Témata článku: Zdraví, Koronavirus, Očkování, COVID-19, Medicína, Viry, Evropská unie, Děti, Vakcinace, SARS-CoV-2, Pfizer, Česká republika, Evropská léková agentura, Evropská komise, Vakcína, Dítě, Věk, BioNTech, Onemocnění, Comirnaty, Schválení