Farmaceutická firma Pfizer a biotechnologická společnost BioNTech předložily americkému Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) žádost o povolení své bivalentní vakcíny proti covidu-19 k mimořádnému použití (Emergency Use Authorization; EUA) pro osoby starší dvanácti let. Oznámily to ve společném tiskovém prohlášení.
Očkovací látka s aktualizovaným složením by měla zajistit imunitu nejen proti původnímu kmenu koronaviru SARS-CoV-2, ale i vůči stále aktuálním mutacím omikron, označovaným jako BA.1, BA.4 a BA.5. Posilovací očkování má být podáváno v dávce obsahující 30 mikrogramů účinné látky.
Očkování proti omikronu
Mluvčí FDA Abigail Capobianco uvedla: „Existují údaje o mnoha milionech osob, které dostaly jako booster prototypovou dávku. Pokud jde o složku BA.4/5, bude při rozhodování využita kombinace neklinických údajů získaných na myších, údajů z předchozích variant vakcín (včetně těch na varianty beta, delta a omikron BA.1) spolu s rozsáhlými znalostmi o bezpečnosti a účinnosti platforem mRNA.“
Předklinické údaje prokázaly, že nová bivalentní vakcína „vyvolala silnou neutralizační protilátkovou odpověď proti variantám omikronu BA.1, BA.2 a BA.4/BA.5, stejně jako proti původnímu kmeni,“ uvádějí farmaceutické společnosti. Klinická studie by měla být zahájena tento měsíc.
V červnu tohoto roku firmy publikovaly údaje ze druhé fáze klinické studie, které ukázaly, že jejich bivalentní booster proti BA.1 vedl k podstatně vyšší imunitní odpovědi proti variantě omikron a také se ukázal jako bezpečný a pacienty dobře snášený.
Nutno podotknout, že Pfizer v e-mailu uvedl, že u posilovací vakcíny proti BA.4/BA.5 má k dispozici pouze údaje o účinnosti získané při testování na myších. U osmi myší vytvořil booster ve srovnání se současnou posilovací dávkou přibližně 2,6násobné zvýšení hladiny neutralizačních protilátek proti inkriminovaným subvariantám.
Aktuální hrozbou jsou subvarianty BA.4 a BA.5
Podání žádosti následuje po požadavku Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv, který výrobcům vakcín nařídil, aby do podzimu připravili posilovací dávky druhé generace vakcíny proti covidu-19, které budou zaměřené jak na původní verzi viru SARS-CoV-2, tak na subvarianty typu omikron BA.4/BA.5.
V současné době je subvarianta BA.5 dominantní ve Spojených státech i ve světě – podle posledních odhadů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí představuje 89 % všech infekcí. Bivalentní vakcína má dle odborníků nejlepší předpoklady pro zvýšení účinnosti očkování proti aktuálně kolujícím variantám.
Současné posilovací dávky vakcín, jež jsou zaměřené pouze na původní kmen koronaviru, jsou sice stále účinné proti závažným onemocněním a úmrtím na covid-19, ale v rychlém sledu variant a subvariant omikronů ztrácejí účinnost v ochraně proti infekci.
Kritici se obávají zpoždění údajů z klinických studií. Upozorňují, že stále není jasné, zda vakcína zaměřená na BA.4/5 nabídne významné zlepšení oproti současným posilovacím dávkám nebo boosterům zaměřeným na BA.1, pro které již existují klinické údaje.