Nově vyvíjené léky jsou obvykle nejprve testovány na zvířatech, jako jsou myši a krysy. Teprve v další fázi probíhají testy na lidech. Výsledky studií na zvířatech jsou často publikovány v médiích, což může vzbuzovat naděje, že „zázračné“, „slibné“ nebo „průlomové“ výsledky povedou k novému léku.
Profesor biostatistiky a epidemiologie na University of South Australia Adrian Esterman se zabývá analýzou dat a statistikou ve zdravotnictví a epidemiologii. Ve článku na webu The Conversation upozorňuje, že jen velmi málo léků testovaných na zvířatech se nakonec dostane k lidským pacientům. Švýcarští a britští vědci totiž zjistili, že uspět se podaří pouze 5 % léků a že u těch, které byly úspěšné, trval celý proces v průměru deset let.
Analýza studií na zvířatech
Esterman zdůrazňuje, že studie na zvířatech mají svůj význam, protože vědcům pomáhají pochopit nemoci a nalézt možné léky. Mají ale i určité nedostatky – k těm nejzásadnějším patří skutečnost, že testy na zvířatech nemohou přesně určit, jak bezpečné a účinné budou tyto léky u lidí. Jako příklad uvádí některé léky na Alzheimerovu chorobu, mrtvici a rakovinu, které u zvířat fungovaly dobře, ale u lidí nikoli.
Vědci Benjamin V. Ineichen, Eva Furrer, Servan L. Grüninger, Wolfgang E. Zürrer a Malcolm R. Macleod se rozhodli prozkoumat, jaké procento terapií úspěšně přešlo ze studií na zvířatech do praktického nasazení pro lidi, jak dlouho to trvalo a zda se výsledky shodovaly. Pomocí různých technik proto analyzovali data ze studií publikovaných před srpnem 2023.
Do přehledu označovaného jako „narativní souhrn“ zahrnuli celkem 122 studií, z nichž 62 bylo zahrnuto do meta-analýzy. Poté k odhadu času potřebného od provedení studií na zvířatech ke klinickým zkouškám a schválení regulačními úřady použili statistickou techniku nazvanou „analýza přežití“.
„Analýza přežití“ je statistická metoda, která se používá k odhadu, jak dlouho trvá určitá událost. Představte si, že sledujete skupinu pacientů, kteří začnou léčbu, a chcete zjistit, jak dlouho jim trvá, než se uzdraví nebo dojde k jiné významné události (např. zhoršení zdravotního stavu). Tato metoda pomáhá zjistit, jaké faktory mohou ovlivnit pravděpodobnost této události a jak dlouho obvykle trvá, než nastane.
K lidem se dostane jen 5 % léků
Analýza ukázala, že v polovině případů se podařilo postoupit ze studií na zvířatech do klinické studie na lidech. 40 % pak pokročilo až do randomizovaných kontrolovaných studií (velkých klinických studií fáze 3, které jsou obecně potřebné před schválením regulačními orgány). Konečný výsledek je ale poměrně tristní: jen 5 % léků testovaných na zvířatech bylo schváleno regulačními orgány pro léčbu lidí.
Meta-analýza ukázala, že 86 % pozitivních výsledků ze studií na zvířatech bylo následně potvrzeno i ve studiích provedených na lidech. Průměrně trvalo 5 let, než studie na zvířatech dospěly k testování na lidech, 7 let do randomizované kontrolované studie a 10 let do schválení regulačními orgány.
Logicky vyvstávají otázky, kde a proč dochází k tak velkým prodlevám. Vědci zjistili, že jedním z důvodů je skutečnost, že mnoho studií na zvířatech nebylo dobře navrženo. Většina studií neobsahovala zaslepení, kde vědci neví, které zvíře dostalo jakou léčbu, nebo randomizaci zvířat do různých typů léčby.
Nedostatky studií na zvířatech
V mnoha studiích bylo použito příliš málo zvířat na to, aby mohly poskytnout spolehlivé důkazy o úspěšnosti léčby. Zvířecí studie často zahrnovaly mladá a zdravá zvířata, zatímco lidští pacienti, na kterých se testují léky, mohou mít více zdravotních problémů a bývají starší.
Autoři konstatují, že pokud chceme zlepšit vývoj léků, bude nutné zaměřit se na kvalitu a relevantnost studií na zvířatech. Studie by měly být dobře navržené, používat vhodné modely a měřit výsledky důležité pro pacienty. Doporučují také užší spolupráci mezi vědci specializujícími se na zvířata a na lidi, aby se lépe překlenula mezera mezi preklinickým a klinickým výzkumem.
Výsledky vědeckého bádání byly publikovány 13. června v odborném časopise PLOS Biology. Toto periodikum pokrývá široké spektrum biologických témat, od molekulární biologie až po ekosystémy, a je známé pro své přísné recenzní řízení a vysoký standard publikovaných studií.