Farmaceutické společnosti Merck a Ridgeback Biotherapeutics zveřejnily aktualizované informace o molnupiraviru – léku, který má pomoci léčit covid-19 a snižovat riziko hospitalizace nebo úmrtí na toto onemocnění. Dle nejnovějších údajů není molnupiravir tak účinný, jak naznačovala dřívější průběžná analýza.
Firmy Merck a Ridgeback v pátek zveřejnily aktualizovanou verzi studie a uvedly, že nyní mají k dispozici údaje od všech zařazených účastníků. Na základě těchto informací uvádějí, že jejich perorální antivirotikum poskytuje pacientům s covidem-19 relativní snížení rizik o 30 %, což je citelně méně než dříve uváděných 48 %.
Zklamání z molnupiraviru
Původní výsledek, podle něhož lék snižuje riziko hospitalizace a úmrtí u vysoce rizikových pacientů téměř na polovinu, byl zjištěn ve studii, která zahrnovala 775 účastníků. Nová data vycházejí ze studie, jíž se účastnilo bezmála dvakrát tolik osob – konkrétně 1 400 pacientů.
Aktualizovaná studie mimo jiné ukazuje, že molnupiravir snížil riziko hospitalizace a úmrtí kvůli covidu na 6,8 % ve srovnání s 9,7 % zaznamenanými ve skupině s placebem. Tyto údaje jsou srovnatelné s 7,3 % a 14,1 %, které byly uvedeny v průběžné analýze.
Nové výsledky lze označit za zklamání, jež přichází těsně před plánovaným přezkoumáním léku, jeho účinnosti a bezpečnosti poradním výborem amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Za předpokladu, že výbor lék schválí, bude pak na FDA, aby rozhodl, zda udělí povolení k mimořádnému použití (EUA) pro perorální antivirovou léčbu.
Poradní výbor FDA bude, stejně jako v případě vakcín, posilujících očkovacích dávek a dalších přípravků, kterým byla v průběhu pandemie udělena mimořádná autorizace, řešit otázku, zda známá rizika spojená s přípravkem nepřeváží případné přínosy při snižování závažných následků onemocnění. Farmaceutické společnosti podaly žádost o mimořádné povolení v říjnu.
První lék na covid v tabletkách
Molnupiravir je určen pro dospělé, kteří mají mírný nebo středně těžký průběh onemocnění covid-19 a u nichž bylo zjištěno vysoké riziko závažných následků. Užívá se ve formě tablety dvakrát denně po dobu pěti dnů. Pokud by lék získal povolení pro mimořádné použití, jednalo by se o první možnost perorální léčby covidu-19. Molnupiravir by se připojil k monoklonálním protilátkám, jež se rovněž používají u vysoce rizikových pacientů.
Navzdory revidované účinnosti odborníci stále předpokládají, že Úřad pro kontrolu potravin a léčiv nakonec lék společnosti Merck schválí jako další prostředek pro léčbu případů onemocnění covid-19. David Boulware, který se zabývá výzkumem infekčních chorob na Minnesotské univerzitě, řekl deníku The New York Times, že „snížení počtu hospitalizací je sice o něco menší, ale stále je zde velký přínos z hlediska úmrtnosti, pokud se s léčbou začne včas.“
Zásadní otázkou je, na koho se bude povolení k mimořádnému použití vztahovat, pokud bude uděleno. Lék je určen pro ty, u nichž je vysoké riziko hospitalizace a úmrtí, ale je reálné, že bude omezen okruh pacientů, kterým bude možné novou antivirovou léčbu podávat. Kromě jiného je nutné prošetřit, zda je užívání molnupiraviru bezpečné pro těhotné osoby.
Nejen Spojené státy doufaly
Poté, co výrobce počátkem tohoto měsíce zveřejnil výsledky klinických studií, lékařský poradce Bílého domu Anthony Fauci uvedl, že údaje o léku jsou slibné. „Došlo k 50% snížení závažných komplikací – ve skupině s placebem bylo zaznamenáno osm úmrtí, zatímco ve skupině s účinnou látkou nedošlo k žádnému úmrtí. To je také velmi důležitá a velmi dobrá zpráva,“ řekl Fauci. Federální vláda hned nato zakoupila 1,7 milionu dávek léku s možností nákupu dalších.
„Pokud bude schválen, myslím, že správný způsob, jak o něm uvažovat, je, že je to další potenciální nástroj v naší sadě prostředků na ochranu lidí před nejhoršími následky covidu,“ řekl minulý týden koordinátor týmu pro reakce Bílého domu na covid-19 Jeff Zients.
Společnost Merck již podepsala dohodu s mezinárodní organizací Medicines Patent Pool podporovanou OSN, která umožní ostatním farmaceutickým firmám vyrábět tento lék. To by po schválení mělo přinést rychlejší a větší dodávky molnupiraviru do celého světa.
