Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil ve čtvrtek 25. května žádost společnosti Neuralink a povolil tak zahájení testování prototypu mozkového implantátu na lidech. Implantát má fungovat jako rozhraní mezi mozkem a počítačem (BCI).
Firma Neuralink byla založena v roce 2016 a jejím cílem je komercializovat BCI v širokém spektru lékařských a terapeutických aplikací – od rehabilitace po mrtvici a poranění míchy, přes ovládání protéz, až po schopnost „přehrávat vzpomínky nebo je stahovat do robotů“. Alespoň tak to sliboval již v roce 2020 generální ředitel Elon Musk.
Zelená pro implantát
BCI v podstatě převádí analogové elektrické impulsy z mozku, kde jsou monitorovány pomocí elektrod tenkých jako vlas jemně zavedených do šedé hmoty, na digitální jedničky a nuly, kterým rozumí počítače. Vzhledem k tomu, že zařízení musí být chirurgicky instalováno do hlavy pacienta, vyžaduje Úřad pro kontrolu potravin a léčiv před schválením pro komerční použití provedení přísných bezpečnostních testů.
Úřad pro kontrolu potravin a léčiv loni zamítl předchozí žádost Neuralinku o zahájení testů na lidech, protože se vyskytly „desítky problémů, které firma musí vyřešit“. Jednalo se například o obavy, že by se dráty implantátu mohly posunout a poškodit mozek, že by mohlo dojít k poškození mozku při odstraňování zařízení a že by mohly nastat potenciální problémy s jeho lithiovou baterií.
„Hlavní obavy úřadu ohledně bezpečnosti se týkaly lithiové baterie zařízení, možnosti migrace malých drátků implantátu do jiných oblastí mozku a otázky, zda a jak lze zařízení vyjmout, aniž by došlo k poškození mozkové tkáně,“ uvedli tehdy ve vyjádření pro agenturu Reuters současní a bývalí zaměstnanci Neuralinku.
Dobrovolníky zatím nehledají
V březnu FDA zamítla další žádost Neuralinku o zahájení testů na lidech, údajně částečně kvůli tomu, že všechna testovací zvířata po implantaci prototypu BCI postupně umírala. Podle interních dokumentů, které v prosinci získala agentura Reuters, bylo při vývoji od roku 2018 usmrceno více než 1 500 zvířat. Generální inspektor amerického ministerstva zemědělství mezitím zahájil vyšetřování těchto obvinění.
Firma Neuralink nyní sice konečně získala souhlas FDA k zahájení studie, ale dobrovolníky zatím nehledá. „Je to výsledek neuvěřitelné práce týmu Neuralinku v úzké spolupráci s FDA a představuje důležitý první krok, který jednou umožní, aby naše technologie pomohla mnoha lidem,“ uvedla ve čtvrtek na Twitteru. „Nábor do naší klinické studie zatím není otevřen.“
V tuto chvíli nejsou známy žádné podrobnosti o tom, co budou testy obnášet. První fáze studií na lidech jsou obvykle malé a zaměřují se výhradně na bezpečnost, nikoli na účinnost. Vzhledem k tomu, že Neuralink vyvíjí jak mozkové implantáty, tak chirurgického robota, který bude provádět jejich instalaci, toho bude potřeba otestovat opravdu hodně.
