Výbor nezávislých odborných poradců amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) hlasoval minulý týden drtivou většinou pro schválení dvoudávkové vakcíny Novavax NVX-CoV2373 proti onemocnění covid-19. Pro schválení hlasovalo 21 z 22 členů výboru, jeden se zdržel hlasování.
Doporučení se aktuálně týká pouze dvou základních dávek očkování pro dospělé a neřeší případné podávání posilovací dávky. Nutno podotknout, že Úřad pro kontrolu potravin a léčiv není povinen řídit se doporučeními výboru, ale obvykle k nim přihlíží. Pokud FDA vakcínu schválí, bude muset její používání před uvedením do praxe odsouhlasit ještě Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
Vakcína Novavax
Rozhodnutí o vakcíně Novavax, která je již povolena v desítkách jiných zemí, není ve Spojených státech vůbec jednoduché. Očkovací látka má oproti v současnosti používaným vakcínám určité výhody, ale také několik nevýhod.
Z hlediska složení se nová vakcína liší od stávajících očkovacích látek založených na technologii mRNA, používané ve vakcínách od Pfizeru a Moderny, i vektorové technologie, známé z vakcín od firem AstraZeneca či Johnson & Johnson.
Zjednodušeně řečeno je navržena podle tradičnějšího receptu – je založená na podjednotkách proteinů. Obecně je konstrukce vakcíny s proteinovou podjednotkou vyzkoušená a důvěryhodná; používá se například ve vakcínách proti chřipce, černému kašli a meningokokové infekci.
Očkovací látka tedy dodává do buněk spike protein koronaviru SARS-CoV-2 spolu s adjuvans, což je přísada používaná k posílení imunitní odpovědi. V tomto případě je adjuvans odvozeno od saponinových sloučenin nalezených v chilském stromu mýdelníku, které byly již dříve použity ve vakcínách schválených FDA. Vakcína Novavax má oproti mRNA vakcínám také výhodu ve skladování – nemusí se skladovat ve zmrazeném stavu, ale může být uchovávána v chladničce.
K čemu další očkovací látka?
Po více než dvou letech pandemie jsou v USA snadno dostupné mRNA vakcíny, takže většina lidí, kteří se chtěli nechat očkovat, je již naočkována. To vyvolává klíčovou otázku, jakou roli má vakcína společnosti Novavax ještě sehrát a zda si vzhledem k dostupnosti jiných vakcín zaslouží povolení pro „nouzové použití“.
Farmaceutická firma hodlá cílit zejména na ty, kteří nemají důvěru k relativně novým mRNA vakcínám. Věří, že by se mohli nechat přesvědčit k očkování, pokud jim bude nabídnuta alternativa, jež je vnímána jako konvenčnější.
„Pro ty, kteří nejsou plně očkováni a čekají na jinou možnost, může očkovací platforma, kterou zná více zúčastněných stran – včetně regulačních orgánů, lékařů a veřejnosti – pomoci zmírnit některé problémy, kterým dnes čelíme.“ vyslovil své přesvědčení ředitel Mayo Vaccine Research Group Greg Poland, který vystoupil před výborem jménem společnosti Novavax.
Novavax má dobré výsledky, ale...
Vakcína společnosti Novavax měla v klinické studii zveřejněné v únoru v časopise New England Journal of Medicine solidní odhady účinnosti. Ve studii s více než 29 000 účastníky vykázala proti symptomatickému covidu-19 účinnost 90,4 %. Další údaje naznačují, že je obecně bezpečná a dobře snášená, nicméně může existovat souvislost se vzácnými případy zánětu srdce (myokarditidy), které byly pozorovány i u mRNA vakcín.
Zásadní je však skutečnost, že studie byla dokončena v loňském roce, tedy relativně dlouho předtím, než se objevily mutace delta a omikron (se všemi svými subvariantami). Není tedy jasné, jak tato vakcína obstojí v ochraně proti nejnovějším variantám koronaviru.
Jediným členem výboru FDA, který se zdržel hlasování, byl Bruce Gellin. „Údaje, které jsme slyšeli a viděli, byly působivé“, řekl, ale jedním dechem dodal, že není zřejmé, nakolik bude očkování touto látkou účinné proti stávajícím mutacím viru. Upřesnil, že nechce hlasovat proti vakcíně, ale vzhledem k omezeným údajům se hlasování nezúčastní.
