Poradci FDA doporučili schválení další vakcíny proti covidu-19. Novavax chce přesvědčit odpůrce očkování

Poradci FDA doporučili schválení další vakcíny proti covidu-19. Novavax chce přesvědčit odpůrce očkování

Výbor nezávislých odborných poradců amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) hlasoval minulý týden drtivou většinou pro schválení dvoudávkové vakcíny Novavax NVX-CoV2373 proti onemocnění covid-19. Pro schválení hlasovalo 21 z 22 členů výboru, jeden se zdržel hlasování.

Doporučení se aktuálně týká pouze dvou základních dávek očkování pro dospělé a neřeší případné podávání posilovací dávky. Nutno podotknout, že Úřad pro kontrolu potravin a léčiv není povinen řídit se doporučeními výboru, ale obvykle k nim přihlíží. Pokud FDA vakcínu schválí, bude muset její používání před uvedením do praxe odsouhlasit ještě Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).

Vakcína Novavax

Rozhodnutí o vakcíně Novavax, která je již povolena v desítkách jiných zemí, není ve Spojených státech vůbec jednoduché. Očkovací látka má oproti v současnosti používaným vakcínám určité výhody, ale také několik nevýhod.

Z hlediska složení se nová vakcína liší od stávajících očkovacích látek založených na technologii mRNA, používané ve vakcínách od Pfizeru a Moderny, i vektorové technologie, známé z vakcín od firem AstraZeneca či Johnson & Johnson.

Zjednodušeně řečeno je navržena podle tradičnějšího receptu – je založená na podjednotkách proteinů. Obecně je konstrukce vakcíny s proteinovou podjednotkou vyzkoušená a důvěryhodná; používá se například ve vakcínách proti chřipce, černému kašli a meningokokové infekci.

Očkovací látka tedy dodává do buněk spike protein koronaviru SARS-CoV-2 spolu s adjuvans, což je přísada používaná k posílení imunitní odpovědi. V tomto případě je adjuvans odvozeno od saponinových sloučenin nalezených v chilském stromu mýdelníku, které byly již dříve použity ve vakcínách schválených FDA. Vakcína Novavax má oproti mRNA vakcínám také výhodu ve skladování – nemusí se skladovat ve zmrazeném stavu, ale může být uchovávána v chladničce.

K čemu další očkovací látka?

Po více než dvou letech pandemie jsou v USA snadno dostupné mRNA vakcíny, takže většina lidí, kteří se chtěli nechat očkovat, je již naočkována. To vyvolává klíčovou otázku, jakou roli má vakcína společnosti Novavax ještě sehrát a zda si vzhledem k dostupnosti jiných vakcín zaslouží povolení pro „nouzové použití“.

Farmaceutická firma hodlá cílit zejména na ty, kteří nemají důvěru k relativně novým mRNA vakcínám. Věří, že by se mohli nechat přesvědčit k očkování, pokud jim bude nabídnuta alternativa, jež je vnímána jako konvenčnější.

„Pro ty, kteří nejsou plně očkováni a čekají na jinou možnost, může očkovací platforma, kterou zná více zúčastněných stran – včetně regulačních orgánů, lékařů a veřejnosti – pomoci zmírnit některé problémy, kterým dnes čelíme.“ vyslovil své přesvědčení ředitel Mayo Vaccine Research Group Greg Poland, který vystoupil před výborem jménem společnosti Novavax.

Novavax má dobré výsledky, ale...

Vakcína společnosti Novavax měla v klinické studii zveřejněné v únoru v časopise New England Journal of Medicine solidní odhady účinnosti. Ve studii s více než 29 000 účastníky vykázala proti symptomatickému covidu-19 účinnost 90,4 %. Další údaje naznačují, že je obecně bezpečná a dobře snášená, nicméně může existovat souvislost se vzácnými případy zánětu srdce (myokarditidy), které byly pozorovány i u mRNA vakcín.

Zásadní je však skutečnost, že studie byla dokončena v loňském roce, tedy relativně dlouho předtím, než se objevily mutace delta a omikron (se všemi svými subvariantami). Není tedy jasné, jak tato vakcína obstojí v ochraně proti nejnovějším variantám koronaviru.

Jediným členem výboru FDA, který se zdržel hlasování, byl Bruce Gellin. „Údaje, které jsme slyšeli a viděli, byly působivé“, řekl, ale jedním dechem dodal, že není zřejmé, nakolik bude očkování touto látkou účinné proti stávajícím mutacím viru. Upřesnil, že nechce hlasovat proti vakcíně, ale vzhledem k omezeným údajům se hlasování nezúčastní.

Diskuze (6) Další článek: Spojené státy zavřely internetové tržiště SSNDOB. Prodávaly se zde osobní údaje 24 milionů lidí

Témata článku: Koronavirus, Zdraví, USA, Očkování, Medicína, COVID-19, SARS-CoV-2, Vakcinace, AstraZeneca, Novavax, Pfizer, Látka, Výbor, Vakcína, Johnson, CDC, Schválení, Poradce, Očkovací látka



Sex manželských párů? Jen výjimečně. Ložnice ovládnou roboti s umělou inteligencí

Sex manželských párů? Jen výjimečně. Ložnice ovládnou roboti s umělou inteligencí

** Sex manželských párů jen při zvláštních příležitostech. ** Ložnice ovládnou sexuální roboti s umělou inteligencí. ** I to je jeden ze závěrů Mezinárodní robotické konference.

Filip KůželJiří Liebreich
RobotiSexUmělá inteligence
Prohlédněte si 1600 ruských základen na detailní družicové mapě. Rezavějící Kuzněcov, Moskva i raketoplán Bajkal

Prohlédněte si 1600 ruských základen na detailní družicové mapě. Rezavějící Kuzněcov, Moskva i raketoplán Bajkal

** Google má kvalitní družicové snímky Ruska ** Najdete na nich i tu poslední ruskou vojenskou základnu ** Nadšenci jich lokalizovali už okolo 1 600

Jakub Čížek
RuskoArmádaMapy
Webové mapy nám děsně lžou. Skutečnost vypadá úplně jinak a řekneme vám proč

Webové mapy nám děsně lžou. Skutečnost vypadá úplně jinak a řekneme vám proč

** Na většině map vypadá Rusko větší než ve skutečnosti ** A co teprve takové Grónsko, které je reálně 14× menší než Afrika ** Za vše může kartografická projekce a její historický vývoj

Jakub Čížek
MapyHistorie
Jak poznat, že máte možná hacknutý telefon? Toto je devět symptomů, které můžete pozorovat

Jak poznat, že máte možná hacknutý telefon? Toto je devět symptomů, které můžete pozorovat

** Jak poznat, že je váš smartphone hacknutý? ** Hledejte známky po nestandardním chování telefonu ** Stačí když telefon vydrží méně nebo topí i v klidovém režimu...

Martin Chroust
Jak...Malware
Munice ze zrušeného railgunu se postaví střelám s plochou dráhou letu

Munice ze zrušeného railgunu se postaví střelám s plochou dráhou letu

** Americké letectvo chce v nejbližší době postavit a otestovat prototyp nového samohybného děla ** To by mělo být schopné sestřelovat střely s plochou dráhou letu ** Při tom bude využívat munici určenou původně pro railgun

Stanislav Mihulka
VojenstvíUSA
Našli jsme sondu z vodíkového balónu německých ozbrojených sil. Podobné dopadají na Česko každý den

Našli jsme sondu z vodíkového balónu německých ozbrojených sil. Podobné dopadají na Česko každý den

** Česko nekřižují pouze dopravní a nákladní letouny ** Každý den můžete na nebi potkat také hromadu radiosond ** Dnes se podíváme na jednu, která k nám doputovala až z Německa

Jakub Čížek
BastleníMeteorologie