Farmaceutické firmy Pfizer a BioNTech v pátek 17. prosince oznámily, že jejich nejnovější klinická studie vakcíny Comirnaty vykazuje u malých dětí zvláštní výsledky. V kostce jde o to, že děti ve věkové skupině od 2 do 5 let nevykazovaly po očkování tak silnou protilátkovou odpověď jako starší děti ve skupinách 5 až 11 let a 12 až 15 let.

Do studie bylo zahrnuto 4500 dětí a její součástí bylo i prvotní testování, jak dobře je vakcína snášena v různých věkových skupinách. Na základě těchto výsledků byla zvolena dvoustupňová strategie: děti od 5 do 11 let dostaly dvě dávky po 10 µg; mladší děti (v této studii do šesti měsíců) dostaly dvě dávky 3 µg.

Části účastníků byly měsíc po druhé dávce odebrány vzorky krve, které následně analyzovala samostatná skupina výzkumníků. Ti věděli, zda vzorek patří dítěti, kterému byla podána vakcína s účinnou látkou, nebo placebo. Provedená analýza ukázala neočekávaný vzorec.

Jako referenční hodnota byla stanovena imunitní odpověď odpovídající výsledkům osob ve věku 16 až 25 let, kde již byla prokázána vysoká účinnost. Stejná úroveň odpovědi byla zaznamenána u dětí ve věku od 6 měsíců do 2 let. U dětí ve věku mezi dvěma a pěti roky však očkování nevyvolalo tak silnou odpověď.

Firmy Pfizer a BioNTech proto přišly s plánem, který již schválil americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). Vědci nyní počkají nejméně dva měsíce po druhé dávce a poté dětem podají posilující třetí dávku se 3 µg účinné látky.

Výrobce bohužel neposkytl podrobnosti o tom, jak byla měřena imunitní odpověď. Lze předpokládat, že se jednalo o kontrolu hladin protilátek, které silně korelují s ochranou, ale jsou pouze částí odpovědi imunitního systému. Chybí také podrobnosti o tom, jak je rozdíl velký. Je docela dobře možné, že imunitní odpověď byla významná, ale není tak silná, jak se očekávalo.

Každopádně tento neúspěch zpozdí případné povolení vakcíny pro mladší děti přinejmenším do poloviny příštího roku, protože výrobce nyní bude testovat třídávkovou verzi. To je jistě neradostná zpráva pro všechny rodiče, kteří chtějí očkovat své malé děti proti onemocnění covid-19.

Koncem října schválily FDA i EMA vakcínu Comirnaty pro děti ve věku 5 až 11 let. Rozhodnutí bylo založeno na údajích, které ukázaly, že je přibližně na 90 % účinná v prevenci onemocnění koronavirem SARS-CoV-2, a také na datech, která prokázala, že jejich imunitní odpověď je podobná té, která byla dříve pozorována u starších dětí.

Výrobce rovněž oznámil, že hodlá provést studie podání třetí dávky po 10 µg u dětí od 5 do 11 let a také u dospívajících od 12 do 17 let. Pokud by se pak třetí dávka jevila jako účinná, plánují Pfizer a BioNTech v první polovině roku 2022 požádat o povolení k mimořádnému použití.

Rozhodnutí o použití nižších dávek pro děti bylo založeno na naději, že poskytne podobnou ochranu jako očkování dospělých a zároveň sníží případné nežádoucí účinky, zejména zvýšené, ale vzácné riziko zánětu srdce (myokarditidy), které bylo pozorováno u dospívajících a mladých dospělých. Dobrou zprávou je, že zatím se u dětí ve věku 5 až 11 let neobjevily žádné náznaky závažných problémů.