Výbor nezávislých odborných poradců amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) ve čtvrtek 18. května většinou hlasů podpořil schválení vakcíny farmaceutické společnosti Pfizer na ochranu kojenců před respiračním syncytiálním virem (RSV), který může být pro velmi malé děti smrtelný.
Očkovací látka s prozatímním názvem Abrysvo je určena těhotným ženám mezi 24. a 36. týdnem těhotenství. Pomáhá s vytvořením protilátek, které pak projdou placentou a ochrání plod. Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv nyní rozhodne, zda vakcínu schválí. Pokud se tak stane, pak Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) předloží doporučení pro její používání v USA, informuje Ars Technica.
Slibná účinnost
Ve třetí fázi klinické studie, které se zúčastnilo téměř 7 400 těhotných osob v 18 zemích, byla vakcína téměř z 82 % účinná v prevenci závažných RSV onemocnění v prvních 90 dnech života dítěte. Po 180 dnech byla účinná ze 69 %. Pokud jde o ochranu před nezávažným onemocněním způsobeným RSV, výsledky studie nesplňovaly statistická kritéria pro zjištění účinnosti po 90 dnech, ale údaje po 180 dnech naznačují účinnost kolem 51 %.
Nebylo proto překvapením, že na základě uvedených údajů poradci FDA v prvním ze dvou hlasování na úterním celodenním zasedání jednomyslně odhlasovali, že údaje o účinnosti vypadají dobře a že vakcína chrání kojence před RSV.
Údaje o bezpečnosti, které byly hlavním bodem druhého hlasování, však některé členy komise přiměly k pochybnostem. Ačkoli se vakcína zdála být pro těhotné osoby a kojence ve srovnání s placebem do značné míry bezpečná, údaje ze druhé a třetí fáze klinické studie obsahovaly slabý signál naznačující, že by očkování mohlo zvýšit riziko předčasného porodu.
Riziko předčasného porodu
Ve třetí fázi studie se ve skupině očkované vakcínou narodilo 201 předčasně narozených dětí (dříve než v 37. týdnu), zatímco ve skupině s placebem bylo pouze 169 předčasně narozených dětí. Před 34. týdnem bylo zaznamenáno 21 předčasných porodů ve skupině očkovaných, zatímco ve skupině s placebem bylo pouze 12 takových porodů.
Celkové rozdíly nebyly statisticky významné a míra nedonošenosti byla nižší, než je obvyklé v běžné populaci. Jak však poznamenalo několik poradců FDA, třetí fáze studie nebyla nastavena tak, aby se tímto signálem zabývala, přestože byl pozorován v předchozí druhé fázi
Nevyváženost byla také v tom, kde byl tento jev pozorován. Zástupci farmaceutické společnosti Pfizer zdůraznili, že u účastníků studie v zemích s vysokými příjmy, včetně Spojených států, nebyl zaznamenán žádný rozdíl v počtu předčasných porodů.
Problémy měla i další vakcína
Sám o sobě by tento výkyv údajů nemusel být dostatečným důvodem k obavám. Znepokojil však některé poradce, kteří upozornili na to, že další farmaceutická firma GSK, jež taktéž vyvinula vakcínu proti RSV, se setkala se stejným problémem.
GSK používala vakcínu s podobným designem a dávkováním, která byla rovněž podávána těhotným ženám ve stejném 24. až 36. týdnu těhotenství. Ve třetí fázi studie zaznamenala statisticky významný nárůst počtu předčasných porodů a kvůli tomu nakonec od studie upustila.
Profesor pediatrie v Dětské nemocnici ve Filadelfii Paul Offit v diskusi poznamenal, že je to poměrně velká věc, když farmaceutická společnost zruší klinickou studii. „Tato rozhodnutí se nikdy nedělají lehce,“ řekl Offit. Když se hlasovalo o tom, zda jsou údaje o bezpečnosti vakcíny od Pfizeru dostatečné, byl výsledek v poměru 10:4, přičemž Offit byl mezi čtyřmi hlasujícími, kteří byli proti.
Po hlasování zopakoval, že údaje předložené společností Pfizer nezmírnily jeho obavy ze zjištění farmaceutické firmy GSK. „Pokud touto vakcínou v nějakém smyslu riskujete předčasné porody, myslím, že za to zaplatíte vysokou cenu,“ varoval.
