Americká farmaceutická firma Pfizer oznámila rané výsledky analýzy své vakcíny proti koronaviru SARS-CoV-2, kterou připravuje ve spolupráci s německým výrobcem léků BioNTech. Třetí fáze klinických testů ukázala více než 90% účinnost v ochraně před onemocněním COVID-19 u účastníků, u nichž nebyla prokázána předchozí nákaza novým koronavirem.
Do studie bylo zařazeno 43 538 dobrovolníků a jedním z nejzásadnějších zjištění je skutečnost, že očkování nemá žádné závažné vedlejší účinky. Během sledovaného období byla nákaza nemocí COVID-19 prokázána jen u 94 účastníků, přičemž většina byla z kontrolní skupiny. Výrobce hodlá podat žádost o schválení vakcíny k nouzovému použití americkému Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
Vakcína od Pfizeru
Hned v úvodu je vhodné podotknout, že jde pouze o předběžné výsledky. Ty zatím nebyly odborně revidovány a ani vědci společnosti Pfizer nemají přístup k úplným datům. Klinická studie bude pokračovat až po konečnou analýzu u 164 potvrzených případů, aby bylo možné shromáždit další údaje a charakterizovat výsledky očkování v porovnání s dalšími cílovými parametry studie.
Publikované informace působí přesvědčivě – pokud účinnost potvrdí i konečné výsledky, pak by vakcína byla srovnatelná s očkovacími látkami proti dětským chorobám, jako jsou spalničky. To by znamenalo slibný krok ve vývoji vakcíny, na kterou netrpělivě čeká celý svět. Pandemie způsobovaná novým koronavirem SARS-CoV-2 zabila od začátku tohoto roku více než 1,2 milionu lidí.
Pokud Úřad pro kontrolu potravin a léčiv vakcínu schválí, je výrobce schopen do konce roku vyprodukovat dostatek dávek k imunizaci 15 až 20 milionů lidí. V průběhu roku 2021 pak může vyrobit až 1,3 miliardy dávek.
Vyhráli jsme nad COVIDem-19?
Nezávislí vědci chladí předčasné nadšení a upozorňují na skutečnost, že jde teprve o rané výsledky, ke kterým je vhodné se stavět zdrženlivě. Stále je nutné počkat na údaje o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti. Z jejich pohledu je to nesporně povzbudivá zpráva, ale mezi oznámením a skutečnou dostupností je ještě dlouhá cesta.
Co je velmi zásadní: v tuto chvíli nikdo neví, jak dlouho může ochrana vakcínou trvat. Stejně tak netušíme, jak dobře vakcína funguje při prevenci závažných případů COVIDu-19. Z dosavadních výsledků je patrné jen to, že je účinná při prevenci obecně. Další otazník visí nad tím, zda očkovaný člověk bude schopen přenášet a šířit virus, ačkoli se sám nenakazí.
Vakcína od Pfizeru vyžaduje podání dvou dávek s odstupem tří týdnů. Jedním z problémů, především z hlediska logistiky, je nutnost skladovat ji při velmi nízkých teplotách. „Myslím, že vidíme světlo na konci tunelu,“ sdílí své nadšení generální ředitel Pfizeru Albert Bourla.
Závod o vakcínu
Nasazení v praxi můžeme očekávat teprve poté, co výrobce požádá FDA o povolení k nouzovému použití. K tomu by mělo dojít koncem listopadu, jakmile splní požadavek, aby alespoň polovina účastníků byla sledována po dobu nejméně dvou měsíců po podání poslední dávky.
„Toto je historický okamžik,“ uvedla vedoucí výzkumu a vývoje vakcín Kathrin Jansen. „Byla to zničující situace, pandemie, a my jsme se vydali na cestu s cílem, kterého nikdo nikdy nedosáhl – do jednoho roku přijít s vakcínou.“
Do závodu o vývoj očkovací látky se zapojila celá řada farmaceutických firem. Aktuálně probíhá poslední fáze testování jedenácti vakcín. Publikované výsledky by mohly být dobrým znamením pro očkovací látku společnosti Moderna, která používá podobnou technologii. Mluvčí Moderny uvedl, že očekává první výsledky studie v průběhu listopadu.