Farmaceutické firmy Valneva a Pfizer oznámily zahájení třetí fáze klinických testů vakcíny proti lymské borelióze. Cílem je prověřit účinnost, bezpečnost a imunogenicitu (schopnost vyvolat imunitní odpověď) očkovací látky označované jako VLA15.
Společný produkt je aktuálně jedinou vakcínou proti borelióze, která dospěla do fáze klinického testování. Očkovací látka využívá mechanismus zaměřený na vnější povrchový protein bakterie Borrelia burgdorferi. V dosavadních předklinických a klinických studiích vykázala velmi dobré výsledky.
Vakcína proti borelióze
Do třetí fáze randomizované, placebem kontrolované studie s názvem Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists (VALOR) bude zařazeno přibližně šest tisíc účastníků ve věku od pěti let. Bude probíhat až na padesáti místech v oblastech s vysokým výskytem boreliózy, včetně USA, Německa, Polska, Finska, Švédska a Nizozemska.
Polovině účastníků budou v rámci primární očkovací série nejprve podány tři dávky vakcíny obsahující 180 µg účinné látky. Poté bude následovat ještě jedna posilovací dávka. Druhá polovina účastníků dostane placebo na bázi fyziologického roztoku.
V případě úspěšného dokončení by Pfizer mohl v roce 2025 předložit žádost o udělení licence americkému Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a žádost o registraci Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA).
„Doufáme, že údaje získané ze třetí fáze studie podpoří dosavadní pozitivní důkazy o vakcíně VLA15, a těšíme se na spolupráci s výzkumnými pracovišti v USA a Evropě na této důležité studii.“ řekla vedoucí výzkumu a vývoje vakcín ve společnosti Pfizer Annaliesa Anderson.
Lymská borelióza
Lymská borelióza je systémové infekční onemocnění způsobované bakterií Borrelia burgdorferi, kterou na člověka přenášejí infikovaná klíšťata rodu Ixodes. Přesná data o výskytu lymské boreliózy nejsou známa, ale odhaduje se, že ročně postihne přibližně 476 000 lidí v USA a 130 000 lidí v Evropě.
Nemoc často probíhá bez jakýchkoli symptomů. K časným příznakům patří postupně se rozšiřující červená vyrážka, jež se objevuje zhruba po týdnu v místě kousnutí klíštětem. Může se objevit i únava, horečka, bolest hlavy, mírná ztuhlost šíje, bolest kloubů nebo svalů. Symptomy bohužel bývají často přehlíženy nebo nesprávně interpretovány.
Pokud se nemoc neléčí, může způsobit závažnější komplikace včetně artritidy, karditidy nebo postihnout nervový systém. Případů onemocnění přibývá, protože se stále šíří, což podtrhuje potřebu očkování proti tomuto onemocnění.